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云南省药品实施质量受权人制取得阶段性成效_宝博app官网

发布时间:2022-07-29 20:46:04人气:
本文摘要:自2009年11月在全省药品生产企业实行质量特许人制度以来,云南省食品药品监督管理局通过完备制度、积极开展培训、强化督导、动态监管等措施,该项工作获得了较好效益。

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自2009年11月在全省药品生产企业实行质量特许人制度以来,云南省食品药品监督管理局通过完备制度、积极开展培训、强化督导、动态监管等措施,该项工作获得了较好效益。目前,全省181家药品生产企业中有数22家高风险生产企业、104家原料药和制剂生产企业实行质量特许人制度,全省质量特许人备案约128人。

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其主要作法:一是在开会听证会、普遍印发的基础上,制订《云南省药品质量特许人制度(全面推行)》,具体质量特许人的职责、权限及拒绝,奠定质量特许人在企业质量管理活动中的地位和起到。二是积极开展专题培训,提升企业对实行质量特许人制度的了解,协助药品质量特许人精确解读和做到药品生产和质量管理的涉及法律法规,熟知企业产品生产工艺和质量标准,提高质量特许人的赴任能力。

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